Inteligência Artificial na Medicina: o novo marco regulatório (RESOLUÇÃO CFM Nº 2.454/2026)

O Conselho Federal de Medicina (CFM) publicou a Resolução nº 2.454/2026, estabelecendo o marco regulatório para a pesquisa, o desenvolvimento e o uso de Inteligência Artificial (IA) na medicina brasileira.

A norma surge em um momento de transição tecnológica, buscando equilibrar a inovação e a eficiência dos serviços médicos com a segurança jurídica e ética, sempre sob a estrita observância dos direitos fundamentais dos pacientes.

A Natureza Jurídica da IA no Ato Médico

O texto normativo é enfático ao definir que a IA deve ser utilizada exclusivamente como ferramenta de apoio, não possuindo o condão de substituir a autoridade final do médico. A decisão sobre diagnósticos, prognósticos ou prescrições permanece um ato médico privativo, cabendo ao profissional acolher ou rejeitar as sugestões do algoritmo conforme seu julgamento técnico.

Além disso, é expressamente vedado ao médico delegar à IA a comunicação de diagnósticos ou decisões terapêuticas ao paciente sem a devida mediação humana, reforçando o valor da relação médico-paciente e da escuta qualificada.

Direitos e Prerrogativas do Profissional

Um dos pilares da resolução é a preservação da autonomia profissional. O médico não pode ser compelido a seguir, de forma acrítica, recomendações geradas por sistemas inteligentes. Entre os novos direitos assegurados, destacam-se:

• Direito de Recusa: O médico pode recusar sistemas que não possuam validação científica adequada ou que contrariem princípios éticos da profissão.

• O "Direito de Desligar": É garantida a prerrogativa de não utilizar ou desativar aplicações de IA que o profissional julgue inadequadas em determinado contexto clínico.

• Isenção de Responsabilidade: A norma prevê proteção contra responsabilização indevida por falhas atribuíveis exclusivamente ao sistema, desde que comprovado o uso diligente, crítico e ético da ferramenta.

  
  

Deveres e Compliance Tecnológico

No campo das obrigações, a resolução impõe ao médico o dever de exercer julgamento crítico sobre as informações fornecidas pela IA e de manter-se atualizado quanto às limitações e riscos (vieses) dos sistemas utilizados. No que tange à documentação, torna-se obrigatório registrar no prontuário do paciente o uso de sistemas de IA como apoio à decisão médica.

Governança, Risco e Proteção de Dados

As instituições de saúde devem agora realizar avaliações preliminares de risco, categorizando as soluções de IA em níveis: baixo, médio, alto ou inaceitável. Sistemas classificados como de alto risco — aqueles que influenciam decisões críticas ou envolvem pacientes vulneráveis — exigem auditorias regulares e monitoramento contínuo.

No âmbito da privacidade, o tratamento de dados deve observar rigorosamente a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD). O compartilhamento de dados sensíveis para treinamento ou validação de modelos deve ser estritamente necessário e amparado por bases legais idôneas, priorizando-se conceitos como Privacy by Design e Privacy by Default.

Conclusão

A Resolução CFM nº 2.454/2026, que entra em vigor em agosto de 2026, reafirma os princípios da beneficência e da não maleficência no ambiente digital. Para os profissionais e instituições, a conformidade não é apenas uma exigência ética, mas um imperativo para a mitigação de riscos civis e administrativos.